Uitspraak EHJ beperkt de octrooieerbaarheid van menselijke embryonale stamceltechnieken

Achtergrond

Stamcellen komen voor in bijna alle meercellige organismen. Stamcellen zijn totipotent of pluripotent. Dit houdt in dat zij in staat zijn om zichzelf te vernieuwen en uit te groeien tot een compleet organisme (=totipotent) of dat zij het vermogen hebben om uit te groeien tot een verschillende reeks gespecialiseerde celtypen (=pluripotent). Er bestaan twee soorten zoogdierstamcellen: embryonale stamcellen, die men in embryo’s aantreft, en volwassen stamcellen, die in meerdere weefsels voorkomen. Embryonale stamcellen groeien uit tot embryonaal weefsel tijdens het ontwikkelingsproces van het embryo. Volwassen stamcellen vormen het herstelsysteem van regeneratieve organen zoals bloed, huid en darmweefsel.

Verwijzing naar het Hof van Justitie van de Europese Unie

In 2009 legde het Duitse Federale Hof van Justitie verschillende vragen betreffende de octrooieerbaarheid van uitvindingen die samenhangen met menselijke stamcellen voor aan het EHJ. Eerder had het Duitse octrooigerecht (Bundesgerichtshof) een octrooi van de heer Brüstle dat verband hield met geïsoleerde en gezuiverde neurale voorlopercellen ongeldig verklaard, voor zover het octrooi betrekking had op het verkrijgen van voorlopercellen uit menselijke embryo’s. De heer Brüstle ging in hoger beroep tegen de beslissing en het Duitse Federale Hof schortte de procedure op om interpretatievragen aan het EHJ voor te leggen. De heer Brüstle had onder andere aangevoerd dat de stamcellijnen volgens zijn uitvinding waren verkregen uit blastocysten, 4 tot 5 dagen na de bevruchting, terwijl in verschillende Europese landen de term embryo alleen wordt gebruikt vanaf de 14^de dag na de bevruchting. Derhalve zouden de stamcellijnen volgens zijn uitvinding niet uit embryo’s zijn verkregen, omdat een blastocyste nog geen embryo is. Richtlijn 98/44/EG van het Europese Parlement en de Raad betreffende biologische uitvindingen, via Rule 26 en 28 EPC in het Europese Octrooiverdrag geïmplementeerd, bepaalt in artikel 6(2)(c) dat “het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden van octrooieerbaarheid uitgesloten zal worden”. De Richtlijn bevat echter geen definitie van het begrip “menselijk embryo”.

In het licht van het debat besloot het Duitse Federale Hof om de volgende vragen aan het EHJ voor te leggen:

1.   Wat wordt er onder “menselijke embryo’s” in artikel 6(2)(c) van de Biotech Richtlijn verstaan?

(a) Omhelst het alle ontwikkelingsfases van het menselijke leven, beginnend met de bevruchting van de eicel, of moeten er aan andere eisen, zoals het verwerven van een bepaalde ontwikkelingsfase, voldaan worden?

(b) Vallen daaronder ook de volgende organismen:

- onbevruchte menselijke eicellen waarin de kern van een rijpe cel is getransplanteerd;

- onbevruchte menselijke eicellen waarvan de deling en verdere ontwikkeling door parthenogenese gestimuleerd wordt;

(c) Vallen daaronder ook stamcellen verkregen uit menselijke embryo’s tijdens de blastocyste fase?

2.   Wat wordt er bedoeld met de uitdrukking “gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden?” Valt daaronder elke commerciële exploitatie in de zin van artikel 6(1) van de Biotech Richtlijn, en in het bijzonder ook een gebruik voor wetenschappelijk onderzoek?

3.    Moet technologie als niet octrooieerbaar worden beschouwd uit hoofde van artikel 6(2)(c) van de Richtlijn, zelfs wanneer het gebruik van menselijke embryo’s geen onderdeel is van de technologie die onder het octrooi valt, maar een noodzakelijke voorwaarde is voor het toepassen van die technologie;

(a)  omdat het patent een voortbrengsel betreft dat alleen kan worden verkregen middels voorafgaande vernietiging van menselijke embryo’s, of

(b)  omdat het patent een werkwijze betreft waarvoor een dergelijk voortbrengsel noodzakelijk is als basismateriaal?

Uitspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie

Het EHJ beantwoordde de vragen als volgt:

1.  Iedere menselijke eicel na de bevruchting, elke niet-bevruchte menselijke eicel waarin de kern van de kern van een rijpe cel getransplanteerd is, en elke niet-bevruchte menselijke eicel waarvan de splitsing en verdere ontwikkeling gestimuleerd wordt door parthenogenese moet worden aangemerkt als een menselijk embryo. Het is aan de nationale rechter om te beslissen of, in het licht van de wetenschappelijke ontwikkelingen, een stamcel die verkregen is van een menselijk embryo in de blastocyste fase, een menselijk embryo betreft in de zin van artikel 6(2)(c) van Richtlijn 98/44.

2.  De uitsluiting van octrooieerbaarheid betreffende het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden omvat tevens het gebruik van menselijke embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek. Alleen het gebruik voor therapeutische of diagnostische doeleinden die toegepast worden op het menselijke embryo en zinvol zijn, zijn octrooieerbaar.

3.  Een uitvinding zal niet geoctrooieerd worden wanneer de technologie die het onderwerp vormt van het octrooi vraagt om de eerdere vernietiging van menselijke embryo’s of het gebruik ervan als basismateriaal, ongeacht de fase waarin dit gebeurt, en zelfs wanneer de beschrijving van de technologie in kwestie niet refereert aan het gebruik van menselijke embryo’s.

Het tweede deel van het antwoord op de eerste vraag lijkt (op het ogenblik) irrelevant voor de uitkomst van de octrooieerbaarheid van een stamcel. Of de nationale rechter wel of niet van mening is dat een stamcel verkregen van een menselijk embryo in de blastocyste fase zelf een menselijk embryo betreft, in de zin van artikel 6(2)(c) van Richtlijn 98/44, lijkt niet van toepassing aangezien de blastocyste zelf als menselijk embryo wordt beschouwd en de blastocyste gebruikt wordt tijdens het verkrijgen van de stamcel. Een dergelijke stamcel verkregen in de blastocyste fase is aldus niet octrooieerbaar.

Antwoord 3 van het EHJ lijkt overeen te komen met de eerdere uitspraak van de Grote Kamer van Beroep van het Europees Octrooi Bureau. In haar uitspraak in de zaak G 2/06 kwam de Grote Kamer van Beroep tot hetzelfde besluit, dat wanneer het onderwerp eerst de vernietiging van menselijke embryo’s vereist of het gebruik ervan als basismateriaal, zelfs wanneer dit plaats heeft gevonden in een fase ruim voorafgaande aan het feitelijke onderwerp van de octrooiaanvraag, het onderwerp uitgesloten wordt van octrooieerbaarheid. Deze uitvinding niet uitsluiten van octrooieerbaarheid zou de octrooiaanvrager in staat stellen de niet-octrooieerbaarheid te vermijden door de wijze van ontwerp van de conclusies.

Implicaties

De uitspraak zal een impact hebben op het embryonale stamcelonderzoek aangezien het de octrooieerbaarheid van bijna alle uitvindingen verbiedt die verband houden met embryonale stamceltechnieken in Europa.

Anders dan het EOB, deed het EHJ tevens uitspraak over de vraag of kunstmatig gecreëerde (totipotente) stamcellen ook onder de definitie van menselijk embryo vallen. Het feit dat het EHJ besluit dat zulke stamcellen ook als menselijke embryo’s dienen te worden gezien, en uitvindingen die het vernietigen van zulke cellen noodzakelijk maken niet octrooieerbaar zijn, kan een grote impact hebben op commercieel stamcelonderzoek in Europa.

Desalniettemin wordt opgemerkt dat voor zover het mogelijk is of wordt om pluripotente stamcellen te verkrijgen zonder een entiteit te vernietigen of te gebruiken die in staat zou zijn geweest om tot een menselijk wezen uit te groeien, uitvindingen zoals de uitvinding van de heer Brüstle alsnog octrooieerbaar kunnen worden. 

Auteurs: 

• Thea van der Wijk
• Peter ten Haaft

Link: volledige tekst van de uitspraak